| 목적 및 정의 |
- 독성시험, 효력시험 및 흡수 분포 대사 배설에 관한 시험을 제외한 전임상시험으로 의약품 등이 신체 각 부위 (계) 및 기능 등에 미치는 영향에 관한 시험
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물질을 치료 범위와 그 이상으로 노출시켰을 경우 생리적 기능에 나타나는 바람직하지 않은 잠재적인 약력학 효과를 조사하기 위한 시험
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| 시험항목 |
- 일반행동에 미치는 영향
- 중추신경계에 미치는 영향
- 자율신경계에 미치는 영향
- 호흡기계에 미치는 영향
- 심혈관계에 미치는 영향
- 소화기계에 미치는 영향
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- Core Battery(필수시험) : 중추신경계, 심혈관계, 호흡기계 등
- 추적시험, 중추신경계, 심혈관계, 호흡기계에 대한 심도있는 시험
- 추가시험 : 필요시 다른 기관계의 잠재적인 부작용에 대한 추가보충 시험 수행
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| 시험동물 |
- 시험계 : whole animal, 적출기관, 조직, 혈액 및 세포 등
- 시험 동물 : 마우스, 랫드, 기니픽, 토끼, 고양이 및 개 등
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- 시험계 : 시험동물, 적출 장기 및 조직, 세포배양, 세포분절, 세포소기관, 수용체, 이온통로, 전달자와 효소 등
- 시험동물 : 구속되지 않은 상태의 마취되지 않은 동물
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| 투여법 |
- 투여경로 : 원칙적으로 임상과 동일한 투여경로 및 1회 투여
- 투여 용량 : 효력용량 또는 임상투여 용량이나 그 수배에 해당하는 용량 및 LD50에서 산출한 용량
- 시험항목에 따라 필요한 경우 음성 및 양성대조군 설정
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- 투여경로 : 원칙적으로 임상과 동일한 투여경로 및 1회 투여
- 투여용량 : 일차 약리 또는 치료 범위를 포함하거나 초과한 용량
- 적절한 음성과 양성 대조군 설정
- 필요한 경우 대사체 및 이성질체에 대한 시험 고려
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| 일반행동에
미치는 영향
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중추
신경계에
미치는 경향 |
- 자발운동량에 미치는 영향
- 수면에 미치는 영향
- 운동협조성에 미치는 여향
- 경련에 미치는 여향
- 통증에 미치는 영향
- 체온에 미치는 영향
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필수시험
항목 |
- 운동성, 행동변화, 운동협조성, 감각/운동신경의 반사반응과 체온 등
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추가시험
항목 |
- 행동약리, 학습 및 기억능, 특이적 수용체 결합, 신경화학, 시각, 청각 및 전기생리학적 검사 등
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자율
신경계에
미치는 영향 |
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필수시험
항목 |
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추가시험
항목 |
- 자율신경계 관련 수용체 결합, in vivo 또는 in vitro 상에서의 길항제 및 효능제에 대한 기능적 작용, 자율 싱경의 직접적 자극에 따른 심혈관 반응 측정, 혈관이완검사, 심박율 변화 등
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호흡기에
미치는 영향 |
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필수시험
항목 |
- 호흡률 및 호흡기능
(예, tidal volume 또는 헤모글로빈의 산소 농도)
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추가시험
항목 |
- 기도저항, 순응도, 폐동맥압, 혈액가스, 혈액 pH
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심혈관계에
미치는 영향 |
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필수시험
항목 |
- 혈압, 심박수 및 심전도, 재분극 및 전도 이상
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추가시험
항목 |
- 심박출량, 심실수축, 혈관내성, 내인성 또는 외인성 물질에 대한 심혈관 반응 등
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소화기계에
미치는 영향 |
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필수시험
항목 |
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추가시험
항목 |
- 위액분비, 위장관내 상처, 담즙 분비, 행체 내 수송시간, in vitro 상의 회장 수축, 위 pH 및 pooling 등
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신장 및
방광계에
미치는 영향 |
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필수시험
항목 |
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추가시험
항목 |
- 뇨량, 비중, 삼투압, pH, 물/전해질 균형, 단백질, 세포 및 BUN, 크레아티닌, 혈장단백과 같은 혈액생화학적 검사 등
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| 기타기관계에 미치는 영향 |
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필수시험
항목 |
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추가시험
항목 |
- 잠재적 의존상태 또는 골격근, 면역기능과 내분비계 기능 등
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