(주)코아스템켐온
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                                                                                 [2020.07.20 켐온 김영철]

의약품 개발 과정에서 Data integrity 에대한 준비는 선택이 아닌 필수이며 , non-GLP, GMP 로 진행되어온 In house 초기 연구 단계에서도 체계적인 시스템이 구축되어야 합니다 .

2019 년 10 월에 54 차 WHO ECSPP (Expert Committee onSpecifications for Pharmaceutical Preparations) 에서 dataintegrity 에 대한 권고가 나오고 , 2020 년 1 월까지 EAP 의 Expert Advisory Panel 의 의견 취합 및 WHO 웹사이트 게시 후 , 2020 년 6 월 2 차 publicconsultation 을 위한 draft 가 게시되었습니다 .

이후 추가 의견을 취합한 내용이 2020 년 10 월 55 차 ECSPP 에서발표될 예정입니다 .

ALCOA principle 에 따라 Data 는 작성자 및 작성날짜가 명확해야 하고 (attributable), 누구나 이해 할 수 있는 표현 (legible), 실험과 동시에 기록 (contemporaneous), 원본자료 생성 (Original), 변경이 포함된 실 진행 상황 기술 (accurate) 가 포함되어야 합니다 .

또한 , ALCOA+ 에 추가된 내용에따라 기록된 data 는 QA 검토가 필요하고 (complete), 시간에 따른 일관성을 가져야하며 (consistent), 오랫동안 보관되어 활용이 가능해야 하며 (enduring), 모든 data 가 존재하고 활용할 수 있어야 (available) 합니다 .

연구원 시절 수많은 허들을 극복하기 위해 실험을 하고 , 결과를 분석 할 것입니다 . 물론 사실에 기반한 실험 노트가 작성될 것입니다 . 하지만 , 대부분은 최종 허가 제출을 목적으로 IB 를 작성하거나 논문을 쓰기 위한 과정에서 실험 내용을 정리하지 , 진행과정에서 ALCOA+ 에 기반한 data 기록을 진행하기란 쉽지 않을 것입니다 .

규정과 가이드라인은 정당한 근거를 조건으로 예외 조항을 가집니다 . 하지만 , 허가를 목적으로 규정에서 제시하는 근거를 제시하기가 쉽지 않습니다 . 개발자 입장에서는 1 년후 혹은 2 년후 IND, NDA 승인을 목적으로 진행되는 시험에 대하여 불이익을 당하지 않는 방안을 구상해야 할 것입니다 .

2000 년 1 월 11 일 설립된 ㈜켐온은 국외 및 국내에 허가를 목적으로 하는 GLP 독성시험을 수행하는 기관으로서 , 아주 오래전부터 non-GLP 로 진행되는 efficacy study 나 PK study 에서도 GLP 운영 기준을 적용 하였습니다 . 가격 경쟁력을 생각하는 CRO 의 업무 특성상 GLP 운영 시스템을 유지하기 위한 부대 비용을 생각하지 않을 수 없지만 , 신뢰라는부분에서 Data integrity 에 대한 준비는 CRO 에게 선택이 아닌 필수라고 할 수 있겠습니다 .