미국 ‘생물보안법’ 국내 비임상CRO의 글로벌 도약 기회
- 미국 연방기관이 특정 중국 회사에 미국 연방 자금을 지출하는 행위 금지
- 글로벌 제약기업 N사, A사는 중국 CRO relationship 변경 예정
- 한국 임상/비임상CRO 시장의 기회
미국에서 추진중인 생물보안법(Bio Secure Act, H.R 7085, 8333) 이 글로벌 바이오 산업계의 큰 주목을 받고 있다. 이 법안은 미 연방기관이 BGI Genomics, MGI, Complete Genomics, WuXi AppTec (Wuxi Biologics 포함) 등 특정 중국 생명 공학회사와 같이 "미국의 안보에 우려되는 생명공학 회사"가 생산, 제공하는 생명 공학장비 또는 서비스 계약을 체결, 연장 또는 갱신(조달)하거나 미국 연방 자금(대출 및 보조금)을 지출하는 행위를 금지 하고 있으며, 북한, 이란, 쿠바, 러시아 등 '외국 적대국'의 통제를 받는 다른 특정 법인들과의 거래를 제한하고 있다.
24년 3월 기사에서 생물보안법에 대응하기 위해, 글로벌 제약기업 N사는 중국과 연계된 CRO releationship을 바꾸어 나갈 예정이라고 발표하였으며, A사는 중국의 의약품 생산라인을 분리할 것이라고 발표했다.
해당 법안은 6월 국방수권법 개정안에 미포함 되었지만, 2024년 의회 기간내에 통과될 것으로 예상하고 있으며, 법 시행 후 365일 이내에 우려 생명공학 기업 목록이 작성될 것이다. 중국 비임상 CRO 기업들이 미국 내에서 차지하고 있는 시장 점유율이 감소하게 되면, 미국과 유럽의 제약사들은 새로운 협력 파트너를 모색하게 되고, 이로 인해 국내 비임상 CRO들이 글로벌 시장에서 큰 기회를 맞이할 것으로 전망된다.
결국, 생물보안법은 단순히 규제의 변화를 넘어서, 국내 비임상CRO에 새로운 전환점을 제공할 것이다. 한국의 비임상CRO기업들은 이를 기회로 삼아 혁신과 성장을 도모해야 할 시점에 와 있으며, 이를 위해 각 기업은 미국 규제 환경에 대한 깊은 이해를 바탕으로 철저한 준비와 전략을 통해 변화하는 환경에 적극 대응해야 한다.
[참조 기사]
1. 이권구 기자, [프리즘] 미국 ‘생물보안법’이 가져온 한국 임상시험업계 기회, 약업신문. 2024.8.19.
2. NOVARTIS WILL CHANGE CRO RELATIONSHIPS ‘OVER TIME’ TO ALIGN WITH BIOSECURE ACT
3. AstraZeneca plans independent drug supply chains for US and China, CEO says
(주)코아스템켐온