● 코로나 상황에도 불구하고 변함없는 성원으로 거듭되는 최대 성과에 고객 여러분께 진심으로 감사의 인사를 드립니다. 켐온㈜은 2022년 모기업 코아스템㈜과 합병을 통해 코아스템켐온 ㈜으로 새로운 출발을 하게 되었습니다. 이를 계기로 개발 약물의 성공을 위해 비임상시험 분야에서 고객 충족도를 높이려고 더욱 노력하고 있습니다.
● 특히 생명과학의 비약적인 발전으로 신기전 치료제(new drug modality)의 출현은 약물의 다양성을 더욱 넓히고 있습니다. 이에 맞춰 국내외적으로 허가기관이 가이드라인을 새롭게 작성하여 약물개발을 돕고 있지만, 세부사항을 충족시키기에는 한계가 있습니다. 특히 비임상시험 분야에서 약물의 모달리티에 대한 명확한 이해를 기반으로 시험 수행은 임상시험의 성공과 직결될 정도로 중요합니다.
● 이에 코아스템켐온 ㈜은 약물의 다양한 모달리티에 대한 분류 및 분석을 통해 최적의 안전성 및 유효성 평가를 위한 비임상시험 설계의 3단계 원칙을 다음과 같이 설정하였습니다.
<1 단계> 약물 모달리티에 따른 분류 체계
1) 합성의약품
① 소분자(small molecules) 합성의약품: 체내에 존재하지 않는 분자량 1000 이하
② 고분자(macromolecules 또는 high molecules) 합성의약품: 단랑체(monomer) 분자들의 화학반응을 통하여 규칙적인 반복단위를 가진 긴 사슬로 이루어진 분자
2) 대분자(large molecules)
① 생체 내에 존재하는 아미노산 및 핵산 등이 화학적으로 합성된 합성의약품
② 생체에서 분리된 바이오로직스
3) 유전자치료제 및 세포치료제
4) 약물 복합체
① 소분자 합성의약품 + 바이오의약품
② 소분자 + 대분자
③ 소분자 + 소분자
5) 분류에 없는 약물 모달리티
<2 단계> 약물 모달리티에 따른 독성시험 항목의 선택에 대한 5대 원칙
① 동물종의 수: 2종 vs 1종
② 동물종의 결정 근거: 약물의 표적 유무
③ 모달리티-특이적 독성시험: 유전독성시험 vs 종양원성시험 vs 면역원성시험
④ USFDA의 현대화법에 따른 Non-human primate를 대체할 수 있는 최적의 동물시험
⑤ 외국 가이드라인과 국내 가이드라인 차이에 따른 독성시험 항목 및 기간 결정
<3 단계> 임상시험에서 최대 안전용량의 설정 및 제시를 위한 5대 원칙
① 약물의 biotransformation(생화학적 전환) 유무에 대한 확인
② 아미노산 및 핵산 등의 생체 내 존재하는 물질에 대한 확인
③ NOAEL vs MABEL의 선택적 적용을 위한 약물 모달리티의 확인
④ Human equivalent dose vs animal equivalent dose의 호환성에 대한 확인
⑤ AUC-50 folds에 대한 확인
● 코아스템켐온 ㈜은 이와 같은 비임상시험 설계의 3단계 원칙을 통해 최적의 국내외 IND(Investigational new drug, 임상시험승인신청) 작성을 위해 비임상시험과 더불어 컨설팅으로 노력을 다 하겠습니다.
코아스템켐온㈜ 컨설팅본부
(주)코아스템켐온