2025년 시작부터 국내외 정세 불확실성이 커지고 있지만, 국산신약 개발을 위한 정부 지원은 강화될 것으로 예상되고 있다.
보건복지부 조규홍 장관은 지난 1일 신년사를 통해 “보건분야 난제 해결을 위한 R&D 확충, 의료 데이터 활용 및 규제혁신 등을 통해 바이오헬스가 미래성장 동력뿐만 아니라 국민건강 증진의 버팀목으로 기능할 수 있도록 육성하겠다”고 밝혔다.
실제로 복지부는 지난달 27일 올해 R&D 사업 통합 시행계획을 발표하면서 보건의료 연구개발 16개 사업에 대한 연구개발과제를 통합공고했다.
올해는 지난해보다 18.3% 증가한 9327억원을 편성했다. 이는 코로나19 팬데믹 이후 보건안보와 바이오헬스 분야의 글로벌 기술 패권 경쟁이 심화되면서, 헬스케어 4.0시대를 구현하고 추격차 기술 확보를 위해 주요 R&D 예산을 대폭 확대한 것이다.
복지부 정은영 보건산업정책국장은 “복지부는 국민이 체감할 수 있는 성과 창출을 목표로 보건의료 R&D의 임무 지향성을 강화하고 국가전략기술을 육성하기 위해 다부처 및 글로벌 협력 네트워크를 구축하고 있다”고 전했다.
또한 복지부는 혁신형 제약기업을 기존 42개사에서 49개사로 확대해 제약산업 육성을 위한 행보를 이어가는 중이다.
지난달 혁신형 제약기업에 신규 진입한 제약사는 동아ST, 암젠코리아, 온코닉테라퓨틱스, 큐로셀, 한올바이오파마, SK바이오사이언스, SK바이오팜 7개사다. 혁신형 제약기업으로 인증받으면 R&D 등 정부 지원사업에 참여할 경우 가점 부여, 약가 우대, 세제 혜택 및 인허가 지원 등 혜택이 부여된다.
혁신형 제약기업 인증제도는 연구개발 능력과 글로벌 시장 진출 역량을 갖춘 제약기업을 ‘혁신형 제약기업’으로 인증해 집중 지원함으로써 제약산업을 미래 대표적인 성장동력 산업으로 육성하는 제도다. 복지부는 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 2012년부터 연구개발 투자 비중이 일정 수준 이상이고, 신약 연구개발 실적이 우수한 기업들을 혁신형 제약기업으로 인증해 연구개발(R&D)과 세제 혜택 등을 제공하고 있다.
혁신형 제약기업 인증을 받으려면 연구개발 투자 비중이 △매출액 1000억원 미만 기업의 경우 연간 50억원 이상 또는 의약품 매출액의 7% 이상 △매출액 1000억원 이상 기업의 경우 의약품 매출액의 5% 이상 △미국유럽 GMP 획득기업의 경우 의약품 매출액의 3% 이상에 해당해야 한다.
기등재 제네릭 원료를 수입에서 국산으로 변경 시에도 약가가 우대된다.
복지부는 지난달 24일 바이오헬스혁신위원회에서 바이오헬스 분야의 킬러 규제를 혁신하기 위해 이에 대한 규제 문턱을 완화하기로 했다.
이에 따라 제약업계는 다음달부터 국가필수의약품 지정 성분의 제네릭을 국산 원료로 생산하고 신규 등재하는 경우와 같이 기등재된 제네릭 의약품의 원료를 수입에서 국산으로 변경하는 경우에도 소급하여 약가를 우대받게 된다.
올해도 약제 급여적정성 재평가가 시행된다. 올로파타딘염산염, 위령선괄루근하고초, 베포타스틴, 구형 흡착탄, 애엽추출물, 엘-오르티틴-엘-아스파르트산, 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분을 대상으로 실시된다. 이 중 최근 3년간 평균 청구액이 가능 높은 애엽추출물 성분의 재평가 결과에 이목이 쏠리고 있다.
애엽추출물은 동아에스티의 스티렌정을 포함해 142개 품목이 있는 만큼, 올해 재평가에서 급여 적정성을 인정받지 못할 경우 제약업계에 또 한 번 파란이 예상된다.
한편 질병관리청 역시 올해 보건의료 연구개발 경쟁력을 강화하기 위한 투자를 확대할 방침이다. 올해 질병청 연구개발 예산은 지난해 대비 25.1% 늘린 1860억원으로 △감염병 929억원 △미래의료 567억원 △만성질환 311억원 △연구기반 53억 순으로 투자를 이어가게 된다.
(주)코아스템켐온