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안전성 평가 - 면역독성시험

  • "면역독성시험"이라 함은 반복투여독성시험의 결과, 면역계에 이상이 있는 경우 시험물질의 이상면역반응을 검사하는 시험을 말한다.
면역독성시험
서비스 가능 항목
  • 단기, 중기 설치류 시험계 : 종양발생을 지표로 한 생체내 시험
  • 체액성 면역시험
  • 대식세포 기능시험
  • 자연살해세포 기능시험
시험방법
면역독성시험은 반복투여독성시험 등의 결과 면역기능 및 면역장기의 이상이 의심될 경우 세포매개성 면역시험 및 체액성 면역시험에 대하여 각 1종 이상의 시험을 실시하며, 필요시 대식세포기능시험이나 자연살해세포 기능시험을 추가로 실시할 수 있다.
시험항목
단기, 중기 설치류 시험계 : 종양발생을 지표로 한 생체내 시험
  • Concanavalin A, phytohemagglutinin 및 특이항원에 대한 세포 유약화 시험
  • 혼합 백혈구 배양시험
  • 난백알부민, tuberculin, Listeria 등 T 림프구 의존 항원에 의한 지연형 과민반응시험
체액성 면역시험
  • 비장세포의 플라그 형성시험
  • T 림프구 의존성 항원에 대한 항체의 혈중농도 시험
  • T 림프구 비의존성 항원인 lipopolysaccharide에 대한 항체의 혈중농도 시험
  • Lipopolysaccharide에 대한 세포 유약화 반응시험
대식세포 기능시험
  • Listeria monocytogenes에 대한 탐식 작용시험
  • YAC-1 세포에 대한 세포독성시험(마우스의 경우이며 사람의 경우는 K562 세포를 사용함)
  • Carbon clearance시험
자연살해세포 기능시험
  • YAC-1 세포에 대한 세포독성시험(마우스의 경우이며 사람의 경우는 K562 세포를 사용함)

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