1. 목 적 - 유전자체료제, 세포치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합의약품 등의 검증시험 등
시험법 검토의뢰 시 업무담당자의 역할과 책임, 세부처리 절차등을 문서화하여 표준화
하는데 있다.
2. 배 경 - 2019년 8월 27일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률이
제정됨에 따라 첨단바이오의약품 제조판매품목허가 및 수입허가 시 품질심사를
위하여 해당 첨단바이오의약품을 제출하도록 명문화 되었으며, 식품의약품안전
평가원 심사부서에서 해당 부서로 검증시험 등 시험법을 검토 의뢰하게 되는 경우
관련 부서 간에 업무처리 절차를 상세히 기술하고 문서화함으로써 그 업무의 정확성과
일관성 및 효율성을 높이고자 한다.
3. 내 용 - 첨부 파일 참조
감사합니다.
(주)코아스템켐온