"멸균 의약외품의 평가 가이드라인(민원인안내서)"가 개정 되었으니 업무에 참고하시기를 바랍니다.
이 가이드라인은 의약외품 제조(수입) 업체에서 감염 예방 등의 목적으로 외과 처치 시 사용되는 멸균된 물품의 허가(신고) 시 방사선 조사 멸균 품목의 방사선 조사 전,후 분해산물 생성에 따른 유의성 있는 변화가 없음을 입증하는 안정성 시험자료 또는 에틸렌옥시드(EO) 기체 멸균 품목의 잔류독성이 안전 수준 이하임을 입증하는 자료 구비를 위한 시험방법 등을 안내하는데 목적이 있다.
감사합니다.
(주)코아스템켐온