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「대동맥그라프트스텐트 및 인공혈관 조합 의료기기의 안전성·유효성 심사 가이드라인(민원인안내서)」

식품의약품안전처에서는 대동맥그라프트스텐트 및 인공혈관 조합 의료기기의 안전성 및 유효성 심사 가이드라인을 제공하고 있습니다. 해당 가이드라인에는 대동맥그라프트스텐트 및 인공혈관 조합 의료기기에 대한 적응 증 판단, 안전성,성능 평가, 임상 평가변수 등 안전성, 유효성 심사에 대한 명확한 방향성을 제시함으로써, 민원 편의 및 허가,심사 업무의 투명성을 제고할 것으로 기대합니다. 업무에 참고하시기 바랍니다.

감사합니다.

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